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泉州市2014年医疗机构药品集中采购实施办法(征求意见稿)
新闻编辑:admin    发布时间:2014-11-19    浏览:1931

泉州市2014年医疗机构药品集中
采购实施办法(征求意见稿)

第一章   总   则


    为贯彻落实省委、省政府和市委、市政府深化医改工作部署,探索药品集中采购新模式,完善医疗机构药品集中采购制度,根据《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施意见》(闽药采〔2014〕1号)和《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》(闽药采〔2014〕2号)等相关文件精神,制定本实施办法。
一、总体要求 
遵循“维护公益性、调动积极性、保障可持续”的医改目标,以破除“以药补医”为导向,以“公开、公平、公正”为原则,配合公立医院改革,完善药品采购和配送制度,保障药品质量和供应,降低药品虚高价格,进一步减轻人民群众医药费用负担。
二、基本原则
(一)根据国家、省基本药物目录、我市医保和新农合药品报销目录,按照满足临床治疗需求的原则,经专家遴选确定本市药品集中采购目录。
(二)统一组织公立医疗机构基本药物和非基本药物合并集中采购的工作,在省级最高限价基础上,以药品带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。
三、组织机构
(一)药品集中采购工作领导机构:泉州市药品集中采购领导小组(以下简称“市领导小组”)负责全市医疗机构药品集中采购工作的领导、协调和重大事项的审定。
(二)药品集中采购工作管理机构:泉州市药品集中采购领导小组办公室(以下简称“市领导小组办公室”)负责对全市医疗机构药品集中采购工作的组织实施和管理。
四、实施范围
全市各级人民政府举办的非营利性医疗机构必须按照属地管理的原则参加全市药品集中采购工作。鼓励社会资本办医在内的其他医疗机构参加药品集中采购活动。
五、采购平台
福建省药械集中采购网(简称“采购网”,www.fjyxcg.gov.cn)为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作所有公告和信息通过采购网发布。
六、采购方式
(一)除常用低价药品外,《泉州市2014年医疗机构药品集中采购目录》(以下简称《采购目录(泉州)》)内的药品,在省级最高限价基础上,按照带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。
(二)《采购目录(泉州)》内的常用低价药品,医疗机构按《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》(闽药采〔2014〕2号)第九章规定执行。
(三)调节水、电解质及酸碱平衡类大输液中的氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的部分规格的采购执行省药品集中采购领导小组有关规定。
七、采购周期
采购周期原则上两年左右。
八、适用范围
参加福建省药品集中采购工作的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人,适用本办法。

第二章   集中采购目录

一、采购目录
在《省级采购目录》范围内,根据常见疾病种类、医保支付水平、医生用药习惯等,确定我市采购目录。
为保障基本药物和常用低价药品的使用,除与基本药物同通用名的单独定价(优质优价)药品外,基本药物和常用低价药品原则上不区分层次。凡与基本药物和常用低价药品同一通用名、同一给药途径(口服、注射、外用)的其他剂型和规格,原则上不再列入区域采购目录。
二、采购目录的补充
在本次药品集中采购周期内,原则上每半年左右对采购目录进行一次补充,主要针对新上市的国家化学1~3类新药、中药1~6类新药、有自主知识产权的生物制剂以及福建省内企业生产的全国独家品种进行遴选,并补充进入采购目录。
三、不纳入目录的药品
国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等不纳入药品集中采购目录;免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品等,不纳入本次集中采购范围。

第三章  带量采购 


    在《省级采购目录》和最高限价范围内,根据临床治疗需求,确定我市集中采购药品目录及采购量。医疗机构应当按照不低于上年度药品品种实际使用量(金额)的80%,向市领导小组办公室申报当年拟采购量。
本次集中采购周期内,同一企业单品种在一定时间内销售达到一定数量(金额)的,将采取阶梯式计量的办法对该品种中标价格进行动态下调。

第四章  报   价

一、报价要求
(一)根据限价原则,申报人参考本区域医疗机构采购量进行报价,报价采用网上加密的方式进行。申报人在规定时间内通过采购网报价系统按要求进行报价,报价时间截止后,不得修改报价。
(二)除国家发改委和福建省物价局另有规定外,同竞价组中同企业的药品,其不同剂型、规格、包装、包材之间,报价应符合差比价规则。药品差比价的计算以现行《药品差比价规则》为依据。
(三)同竞价组药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的,不适用含量差比价和装量差比价,应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。
(四)多种药品构成的组合包装(包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式),价格不高于所包装药品价格的总和;复合药品价格不得高于其所组成药品价格之和。
(五)药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的,不区分价格。
(六)报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价。
(七)报价使用货币为人民币,单位为元。未报价的,视为放弃。
(八)须按采购网报价系统显示的包装单位进行报价。
(九)不得以低于生产成本的价格报价。
(十)报价时间截止后,不得撤回或修改报价。
(十一)报价具有法律效力,申报企业须承担相应责任。
二、报价解密
本次集中采购报价采用网上统一解密方式,由相关部门现场监督,实时公布。

第五章  药品评审


 

一、竞价组划分

(一)化学药品与生物制品剂型类别

序号

剂型类别

具体剂型

1

口服常释剂型

普通片(含素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片);咀嚼片;含片(含可溶片);肠溶片;分散片;泡腾片;口腔崩解片;硬胶囊;肠溶胶囊(胶囊壳形);软胶囊(胶丸);肠溶软胶囊

2

口服缓控释剂型

缓释片;缓释胶囊(含缓释肠溶胶囊);缓释混悬液;控释片;控释胶囊(含控释肠溶胶囊);缓释颗粒剂

3

口服丸剂

滴丸;糖丸;小丸

4

口服颗粒剂、    散剂及粉剂

颗粒剂(含可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒);散剂(口服);粉剂

5

口服液体剂型

口服溶液剂(含滴剂);口服混悬剂(含混悬滴剂);口服乳剂;口服酊剂;糖浆剂、胶浆剂;干混悬剂;凝胶剂;酏剂

6

注射用剂型

注射剂;注射液;注射用无菌粉末(包括冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂、无菌分装粉针剂);干乳剂;注射用浓溶液;点刺液; 注射溶液;脂质体;微球;脂微球

7

植入剂

植入剂;缓释植入剂

8

吸入剂

气雾剂;粉雾剂;喷雾剂;干粉吸入剂;气体;溶液剂(吸入用);雾化溶液剂;吸入溶液剂

9

外用制剂

贴剂;透皮贴剂;散剂(外用);膜剂(固体);巴布膏剂;冻干制剂(外用);外用冻干制剂;蜡棒;片剂(外用);软膏剂;乳膏剂;糊剂;凝胶剂;搽剂;涂剂;涂膜剂;洗剂;冲洗剂;灌肠剂;溶液剂;酊剂;气雾剂;缓释透皮贴剂;乳胶剂

10

口腔用制剂

含漱液;贴剂(口腔黏膜);乳膏剂;软膏剂;膜剂

11

腔道用制剂

栓剂(含阴道软胶囊、阴道胶囊剂);阴道片;阴道泡腾片;乳膏剂;软膏剂;凝胶剂; 宫内节育系统

12

眼用制剂

眼膜剂;眼丸剂;眼内插入剂;滴眼剂;洗眼剂;眼内注射液;眼膏剂;眼用乳膏剂;眼用凝胶剂

13

鼻用制剂

滴鼻剂;洗鼻剂;鼻用喷雾剂;鼻用软膏剂;鼻用乳膏剂;鼻用凝胶剂;鼻用散剂;鼻用粉雾剂;鼻用棒剂;气雾剂

14

耳用制剂

滴耳剂;洗耳剂;耳用喷雾剂;耳用软膏剂;耳用乳膏剂;耳用凝胶剂;耳塞;耳用散剂;耳用丸剂

(二)中成药剂型类别

序号

剂型类别

具体剂型

1

口服常释剂型

(一)

普通片(含素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片);咀嚼片;含片(含可溶片);肠溶片;分散片;泡腾片;硬胶囊;肠溶胶囊(胶囊壳形);软胶囊(胶丸)

2

口服常释剂型

(二)

锭剂;颗粒剂;泡腾颗粒剂;袋泡剂;茶剂;曲剂;散剂(内服)膏剂(内服);煎膏剂;流浸膏剂;浸膏剂

3

缓释剂型

缓释片;缓释胶囊

4

口服液体剂

口服混悬剂;口服乳剂;合剂(含口服液);糖浆剂;露剂;胶剂;酊剂(内服);酒剂(内服);滴剂;口服溶液剂

5

丸  剂

丸剂;蜜丸;水蜜丸;水丸;浓缩丸;糊丸;蜡丸;微丸;滴丸

6

注射剂

注射液;注射用无菌粉末

7

外用制剂

贴膏剂(含透皮贴剂);软膏剂;乳膏剂;糊剂;凝胶剂;膏药;搽剂;涂剂;涂膜剂;膜剂;洗剂;散剂(外用);酊剂(外用);酒剂(外用);油剂;气雾剂;喷雾剂;泡沫剂;灸剂;膏剂(外用);锭剂

8

口腔用制剂

含漱液;贴剂(口腔黏膜);气雾剂;喷雾剂;粉雾剂;外用混悬剂

序号

剂型类别

具体剂型

9

腔道用制剂

栓剂(含阴道软胶囊);阴道片;阴道泡腾片;灌肠剂;软膏剂

10

眼用制剂

眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂);眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)

11

鼻用制剂

滴鼻剂;洗鼻剂;鼻用喷雾剂;鼻用软膏剂;鼻用乳膏剂;鼻用凝胶剂;鼻用散剂;鼻用粉雾剂;鼻用棒剂

12

耳用制剂

滴耳剂;洗耳剂;耳用喷雾剂;耳用软膏剂;耳用乳膏剂;耳用凝胶剂;耳塞;耳用散剂;耳用丸剂

(三)相关说明

1.竞价组划分先根据上述剂型类别划分再根据适应症或功能主治是否完全不同进行划分。

2.根据我省医保《凡例》,对“备注”栏中标有“◇”的部分药品所进行的归类,以下药品分为同一竞价组:

(1)骨肽注射剂、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射剂;

(2)牛肺表面活性剂、猪肺磷脂等从动物中提取的肺表面活性物质;

(3)地奥心血康颗粒(片)、薯蓣皂苷片;

(4)杏灵颗粒(胶囊、片)、银杏叶丸(颗粒、胶囊、片、滴丸、口服液)、银杏蜜环口服溶液、银杏酮酯滴丸;

(5)银杏叶提取物注射液、注射用银杏叶提取物、舒血宁注射液(银杏叶注射液)、银杏达莫注射液;

(6)灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素;

(7)血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用血栓通(冻干);

(8)血塞通颗粒(胶囊、片)、血栓通胶囊、三七通舒胶囊;

(9)雷公藤片、雷公藤多甙片;

(10)脂必泰胶囊、血脂康片、脂必妥片;

(11)百令胶囊(片)、金水宝胶囊(片)、至灵胶囊、宁心宝胶囊。

3.小牛血清去蛋白注射液和小牛血去蛋白提取物为同一竞价组。

4. 氨基酸注射液按组分不同划分为3AA、9AA、15AA和其他4个竞价组;小儿氨基酸和19AA单列为同一竞价组。

5. 同一通用名不同碱基、酸根、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒归为同一竞价组。

6. 生物制品类中不同亚型的品种按照临床第一适应症归并竞价组。

7. 脂质体注射剂和脂微球注射剂视为同一竞价组。

8. 除生物制品外,药品带有附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)构成组合包装的,不单独区分竞价组。

9.低分子量肝素与其它低分子肝素区分为不同竞价组。

10.多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质,分为两个竞价组。

11.脂肪乳注射液按成分(大豆油、鱼油、橄榄油)不同分为3个竞价组,不同成分混合的归为大豆油组。

12.预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价组;特(预)充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组;胰岛素先按基因合成与类似物分组,再根据药品的作用时间分为长效、中效、短效、超短效4个竞价组。

13.造影剂按浓度不同分为不同竞价组。

14.腹膜透析液按渗透压不同分为不同竞价组。

15.非基准品与基准品含量差异大于或等于 8 倍的,区分竞价组。

16.仅限于小儿疾病、精神疾病、老年痴呆症的用药单列竞价组。

17.无糖型与有糖型分为不同竞价组。

18.中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组,同方异名为同一竞价组。

19.中成药单方与复方制剂分为不同竞价组,同成分的复方制剂为同一竞价组。

20.主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然、体外培育或体内培植、人工分为3个竞价组,须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示。

21.注射剂大于或等于50ml为大容量竞价组,小于50ml为小容量竞价组。

22.注射剂按肌肉注射剂和静脉注射剂分为2个竞价组,既可肌肉注射又可静脉注射的归为静脉注射。

二、评审方法

竞价药品,采用“双信封”评审;议价药品,采用议价方法评审。

(一)双信封评审

先评审商务标书,符合要求的申报企业再进入经济技术标书的评审。

1.商务标书的评审。按照申报企业的数量,根据报价从低到高,确定进入经济技术标书评审的药品生产企业,并列者同时进入。

2.经济技术标书评审。对生产规模(以工信部发布的最新版中国医药统计年报数据为准)、产品质量、生产研发能力和履约信誉等客观指标,赋予不同权重分值,采用定量评价的方法进行经济技术标书评审,总分为10分。

3.确定拟中标药品。按照企业经济技术标书得分从高到低,确定拟中标药品;经济标分值相同的,取报价低的中标;经济标分值相同且报价一样的,进入专家议价谈判。福建省内企业生产品种未中标的,取经济技术标高的1家企业跟标入围,不占中标名额。

(二)议价方法

议价可采取人机对话或其他方式进行。人机对话是由议价专家委员会结合药品报价及临床使用量等信息,与申报人就申报药品的价格进行2轮远程谈判。如议价品种仅1家的,第一轮报价(即初始报价)低于或等于专家商议价拟中标;若高于专家商议价,则进入第二轮报价;第二轮报价不得高于第一轮报价,若仍高于专家商议价,由议价专家委员会进行投票,票数过半数拟中标。如议价品种2家的,第一轮报价(即初始报价)低于或等于专家商议价的1家拟中标,另1家淘汰;若2家均低于或等于专家商议价的,降幅大者拟中标,另1家淘汰;若第一轮未产生中标品种的,则进入第二轮报价;第二轮报价不得高于第一轮报价,若仍高于专家商议价,由议价专家委员会对价低者进行投票,票数过半数的拟中标;如第二轮报价出现相同的情况,则交由议价专家委员会进行投票,票数过半数的拟中标,另1家淘汰。

三、区域中标品种产生

同企业药品中标价必须符合差比价规则。根据企业中标基准品的中标价,依差比规则计算该企业其他中标品规价格。

同一竞价组中,若第二层次的药品报价高于第一层次的,则第二层次的药品不予入围中标。

拟中标药品在采购网上公示7个工作日,经市药品集中采购领导小组办公室初审,由物价部门在20个工作日内对拟中标药品的零售价格进行审核并报省领导小组办公室审定后,将中标药品目录(包括通用名、剂型、规格、中标价、企业名称等)在采购网上公布。

四、其他

本次集中采购周期内,对按本办法第二章第三点办法补充的药品,按本实施办法进行采购。

第六章  药品采购和配送


一、药品采购
(一)医疗机构药事管理与药物治疗学委员会,在本区域集中采购中标药品目录范围内,遴选确定本单位使用的药品。
(二)全市公立医疗机构使用的所有药品必须通过采购网进行采购。医疗机构应按照规定比例采购、配备和使用基本药物。
(三)医疗机构应按《中华人民共和国合同法》和国家建立医药购销领域商业贿赂不良记录制度的有关规定,与中标生产企业签订药品购销合同和廉洁购销合同。
(四)采购过渡期为中标公告发布后60日,中标的药品生产企业按合同规定向医疗机构供货。过渡期结束后,医疗机构应全部执行新一轮药品集中采购结果。
(五)各级公立医疗机构严格按合同约定的时间回款,在医保、新农合资金按月及时足额结算或按结算周期提前拨付的前提下,回款时间不超过30天。
(六)其他区域中标品种为我市的备选品种,一旦本区域中标品种出现不履约等违规行为被取消中标资格的,经市药品集中采购领导小组办公室研究可从备选品种中确定替补。
二、配送
中标药品配送及监管按照《福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法》执行。


第七章  监督管理和部门职责


一、监督管理
采购人、申报人、中标药品生产企业或配送商、药品集中采购管理机构和工作机构在药品集中采购活动中必须依照《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)、《医疗机构药品集中采购工作规范》和中央纪委驻原卫生部纪检组下发《卫生纪检监察机构开展药品集中采购监督工作实施细则(试行)》(驻卫纪发〔2013〕4号)有关规定执行。
二、部门职责
(一)市卫生局牵头组织药品集中采购工作,监督检查医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况。
(二)市食品药品监管局负责组织遴选全市公立医疗机构基本药物和非基本药物配送企业,制定中标药品配送管理办法,对药品生产经营企业及其申报药品的资质证明文件有异议的进行审核把关,监督检查中标药品质量。
(三)市人社局负责核查医保定点医疗机构使用集中采购药品情况,做好中标药品医保编码比照与对接相关工作。
(四)市经贸委负责医药工业行业和药品流通行业管理工作。
(五) 市财政局负责安排药品集中采购所需必要的工作经费。
(六)市工商局负责对药品集中采购不正当竞争行为进行调查处理。
(七)市物价局负责对企业递交的价格文件、按规定确定的集中采购药品零售价格进行审核,监督检查价格执行情况。


第八章 不良记录管理


  一、药品生产经营企业不良记录动态管理
药品生产经营企业有下列行为之一的,列入不良记录并网上公示,取消该企业所有药品的中标资格,两年内不得接受其任何药品集中采购申请,各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品,原签订的购销合同终止。由卫生行政主管部门将违法违规企业、法人代表名单及违法违规情况向社会公布,在公布后1个月内报送省卫计委,按国家及《福建省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》(闽卫医政〔2014〕45号)规定处理。违反相关法律法规的,依法惩处。
  (一)经执法执纪机关认定,在药品购销活动中存在商业贿赂行为的;
  (二)提供虚假、无效文件的;
(三)以其他方式弄虚作假,骗取中标的;
  (四)以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序的;
  (五)对中标药品擅自涨价或变相涨价的;
  (六)不配送或不按时配送中标药品,造成医疗机构临床用药短缺的;
  (七)经医疗机构验收确认,配送的药品规格、包装与中标规格、包装不一致并不同意更换的;
  (八)以其他非中标药品取代中标药品进行配送的;
  (九)药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。
  二、医疗机构不良记录动态管理
医疗机构有下列行为之一的,除追究当事人的责任外,视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。
  (一)不参加药品集中采购活动,以其他任何方式规避集中采购活动的;
  (二)提供虚假的药品采购历史资料的;
  (三)不按照规定同药品企业签订药品购销合同的;
  (四)不按购销合同采购药品,擅自采购非中标药品替代中标药品,不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的;
  (五)药品购销合同签订后,再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取其他不正当利益的;
  (六)不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的;
  (七)收受药品生产经营企业钱物或其他利益的;
(八)其他违反法律法规的行为。


第九章  附  则


(一)本实施办法自公布之日起执行。
(二)本实施办法的解释权归市领导小组办公室。未尽事宜,由市领导小组办公室研究处理。
(三)本实施办法在执行过程中如有调整,以采购网上发布的信息为准。


 

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